Met apotheekbereidingen moet de apotheek rekening houden met een aantal belangrijke aspecten. De kans is namelijk aanwezig dat apothekers in strijd handelen met de wet als zij zelf geneesmiddelen produceren. De fabrikant kan een handhavingsverzoek indienen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de apotheker aansprakelijk stellen.

In principe is voor alle handelingen met geneesmiddelen, zoals het bereiden en verkopen van geneesmiddelen, een groothandels- of fabrikantenvergunning vereist. Voor apothekers bestaan er echter twee uitzonderingen.

Magistrale en officinale apotheekbereidingen

Een apotheker kan in twee situaties geneesmiddelen bereiden zonder in het bezit te zijn van een vereiste vergunning. Allereerst zijn magistrale apotheekbereidingen toegestaan. Bij magistrale apotheekbereidingen worden geneesmiddelen in de apotheek volgens een medisch recept bereid voor, en meteen uitgegeven aan, een specifieke patiënt. Daarnaast zijn officinale apotheekbereidingen toegestaan. Bij deze bereidingen worden geneesmiddelen in de apotheek aan de hand van de farmacopee bereid en op voorraad gehouden voor haar eigen patiënten.

Zowel magistrale als officinale apotheekbereidingen mogen slechts op kleine schaal plaatsvinden. Dat wil zeggen: voor maximaal vijftig unieke patiënten per maand waarbij het geneesmiddel voor langdurig gebruik (lees: meer dan één week, maar maximaal drie maanden) wordt verstrekt, óf voor maximaal honderdvijftig patiënten per maand waarbij het geneesmiddel voor kortdurend gebruik (lees: korter dan één week) wordt verstrekt.

Geoctrooieerde geneesmiddelen

Voor geneesmiddelen waar een octrooirecht op rust, geldt een andere regeling: de apothekersvrijstelling. Deze vrijstelling houdt in dat geoctrooieerde geneesmiddelen slechts volgens een medisch recept voor één patiënt bereid mag worden, zodra aan een aantal vereisten is voldaan en dit geneesmiddel onmiddellijk aan die patiënt wordt geleverd. Het aanhouden van een voorraad is niet toegestaan.

De (te) hoge prijzen van geneesmiddelen zijn geen rechtvaardigingsgrond voor de apothekersvrijstelling. Daar is de apothekersvrijstelling allereerst niet voor bedoeld, blijkt uit de parlementaire geschiedenis. Rechtvaardigingsgronden voor de apothekersvrijstelling zijn de niet-beschikbaarheid in juiste dosering of toedieningswijze. Ten tweede is dit vanuit maatschappelijk oogpunt niet gewenst, aangezien een te brede toepassing van de apothekersvrijstelling de ontwikkeling van geneesmiddelen kan belemmeren. Ten slotte maakt een te brede toepassing van de apothekersvrijstelling een te grote inbreuk op het octrooirecht van de fabrikant.

Nuance

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport stelt dat apothekers heel gemakkelijk zelf (geoctrooieerde) geneesmiddelen kunnen maken. Maar gelet op bovengenoemde wettelijke beperkingen, de mogelijke aansprakelijkheden en praktische bezwaren, ligt dit genuanceerder. De minister gebruikt het argument van de (te) hoge prijzen van geneesmiddelen als podium voor de apotheekbereidingen. Juridisch is het maar de vraag of dit argument stand kan houden. Overtreding van het octrooirecht van een fabrikant kan namelijk grote (financiële) gevolgen met zich meebrengen.

Niels Niggelie is werkzaam als advocaat bij HVG Law LLP. Hij richt zich voornamelijk op het rechtspersonen- en vennootschapsrecht, algemeen verbintenissen- en contractenrecht, fusies en overnames en herstructureringen binnen de gezondheidszorg.