De Wtza wordt ingevoerd om het kwaliteitstoezicht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) te bevorderen. Ook moet de Wtza eraan bijdragen dat zorgaanbieders beter op de hoogte zijn van de eisen waaraan de zorgverlening moet voldoen. De Wtza voert daarom de volgende vier instrumenten in:

1. de meldplicht;
2. de  vergunningplicht;
3. verstevigde eisen ten aanzien van de interne toezichthouder en
4. eisen met betrekking tot financiële hygiëne.

Onderstaand tien vragen en antwoorden over de nieuwe wet en de gevolgen ervan voor zorgaanbieders.

1. Meldplicht: voor wie en wanneer?

De meldplicht geldt straks voor vrijwel alle zorgaanbieders. Dat zijn instellingen en solistisch werkende zorgverleners. Instellingen zijn rechtspersonen die zelf bedrijfsmatig zorg verlenen of zorg laten verlenen door onderaannemers. Ook organisatorische verbanden van natuurlijke personen die bedrijfsmatig zorg verlenen of laten verlenen, bijvoorbeeld maatschappen, moeten zich melden. Datzelfde geldt voor natuurlijke personen die bedrijfsmatig zorg laten verlenen, zoals eenmanszaken met personeel. De meldplicht geldt daarnaast voor solistisch werkende zorgverleners, voor onderaannemers, zoals medisch-specialistische bedrijven, en voor aanbieders van jeugdhulp die vergoed wordt op grond van de Jeugdwet. Zzp’ers moeten zich ook melden, ook als zij alleen onder de verantwoordelijkheid van een andere zorgaanbieder werken. De melding moet binnen zes maanden na inwerkingtreding van de Wtza gedaan worden bij de minister van medische zorg. Het CIBG zal de melding in behandeling nemen.

2. Zijn er uitzonderingen op de meldplicht?

Zorgaanbieders waar al andere, meer specifieke wetgeving voor geldt, of die vallen onder de verantwoordelijkheid van een ander ministerie dan VWS, zijn uitgezonderd van de meldplicht. Voorbeelden zijn bloedbanken en militair geneeskundige diensten. Zorgaanbieders die uitsluitend maatschappelijke ondersteuning verlenen op basis van de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 hebben geen meldplicht. Datzelfde geldt voor zorgaanbieders die uitsluitend ondersteunende diensten leveren, zoals vervoersdiensten. Zorgaanbieders die alleen bevolkingsonderzoek verrichten of lichaamsmateriaal bewaren, hebben evenmin een meldplicht.

3. Wat wordt de sanctie bij niet melden?

Wie de meldplicht niet nakomt, kan een bestuurlijke boete krijgen van 21.750 euro. De IGJ maakt het opleggen van een boete doorgaans openbaar, hetgeen tot reputatieschade kan leiden.

4. Vergunningplicht: voor wie?

De Wtza-toelatingsvergunning komt in de plaats van de Wtzi-toelating. De weigerings- en intrekkingsgronden voor de toelatingsvergunning worden aangescherpt ten opzichte van de Wtzi.

De vergunningplicht geldt allereerst voor de instellingen die medisch-specialistische zorg verlenen, zoals ziekenhuizen en zelfstandige behandelcentra. Medisch-specialistische bedrijven hebben geen vergunningplicht zolang zij uitsluitend binnen het kader van het ziekenhuis zorg verlenen. Openen zij een eigen (poli)kliniek, dan geldt daarvoor wel de vergunningplicht. Daarnaast geldt de vergunningplicht voor andere instellingen die zorg of diensten verlenen of laten verlenen die zijn omschreven in de Wet langdurige zorg of de Zorgverzekeringswet, maar alleen wanneer zij dat doen met meer dan tien zorgverleners. Dus bijvoorbeeld de grotere gezondheidscentra, fysiotherapiepraktijken of mondzorgklinieken zullen een toelatingsvergunning moeten aanvragen.

De vergunningplicht geldt niet voor jeugdhulpverleners. Ook zorgaanbieders die al op grond van andere, meer specifieke wetgeving in beeld zijn bij de IGJ of die ressorteren onder een ander ministerie zijn uitgezonderd van de vergunningplicht.

5. Wanneer wordt de toelatingsvergunning verleend?

Om een toelatingsvergunning te kunnen krijgen, moet de zorgaanbieder voldoen aan:

• eisen omtrent de bestuursstructuur en met name aan de interne toezichthouder;
• eisen omtrent de organisatie van de zorg, de beheersing en de bewaking van de kwaliteit en de incidentenregistratie;
• nieuwe eisen aan de financiële administratie;
• de eis om te voldoen aan de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen 2018;
• de eis om tarieven in rekening te brengen conform de Wet marktordening gezondheidszorg;
• de eis om te voldoen aan de voor de betreffende aanvrager geldende kwaliteitsstandaard;
• de eis om in bepaalde gevallen een verklaring omtrent het gedrag te kunnen overleggen.

6. Wat worden de sancties?

Wie ten onrechte nalaat om een toelatingsvergunning aan te vragen, kan een bestuurlijke boete krijgen van maximaal 87.000 euro die de IGJ doorgaans publiceert. Verder kan een reeds verleende toelatingsvergunning weer worden ingetrokken, bijvoorbeeld omdat een zorgaanbieder niet langer voldoet aan de vergunningseisen.

7. Geldt een overgangsregeling voor de toelatingsvergunning?

De instelling die een toelating heeft aangevraagd en gekregen op grond van de Wtzi en die op grond van de Wtza een toelatingsvergunning moet hebben, hoeft geen Wtza-toelatingsvergunning aan te vragen. De Wtzi-toelating geldt als Wtza-toelatingsvergunning.

Dat is anders voor de instellingen die van rechtswege zijn toegelaten op grond van de Wtzi. Bijvoorbeeld instellingen voor huisartsenzorg, kraamzorg en paramedische zorg. Als deze instellingen met meer dan tien personen zorg verlenen, moeten ze binnen twee jaar na inwerkingtreding van de Wtza een toelatingsvergunning aanvragen. Dat lijkt ruim voldoende tijd maar om aan de vergunningseisen te voldoen, moet soms nog veel geregeld worden.

8. Hoe zit het met de eisen omtrent de bestuursstructuur?

Er moet een raad van toezicht of raad van commissarissen zijn van ten minste drie natuurlijke personen. Daaraan worden onafhankelijkheidseisen gesteld en de verdeling van verantwoordelijkheden tussen raad van bestuur en interne toezichthouder moet worden vastgelegd, net als een conflictregeling. Zo geldt nog een aantal eisen die we al kennen uit de Wtzi en de Governancecode zorg.

9. Voor wie gaan de eisen omtrent de bestuursstructuur gelden?

Deze eisen zullen voor de meeste instellingen die vergunningplichtig zijn gaan gelden. Maar ook voor deze eisen gelden weer uitzonderingen. En uitzonderingen op de uitzonderingen. Instellingen waar cliënten doorgaans niet blijven slapen en waar in de regel 25 of minder zorgverleners zorg verlenen, hoeven geen interne toezichthouder te hebben. Bijvoorbeeld huisartspraktijken of fysiotherapiepraktijken waar meer dan tien maar minder dan 25 mensen werken. Zij zijn wel vergunningplichtig, maar hoeven geen intern toezichthoudend orgaan te hebben. Gaat het echter om een polikliniek waar medisch-specialistische zorg verleend wordt, dan is een intern toezichthoudend orgaan al verplicht vanaf elf zorgverleners.

10. Welke eisen gaan gelden op het gebied van financiële hygiëne?

Een op grond van de Wtzi toegelaten instelling moet ook nu al jaarlijks financieel verantwoording afleggen. Die verplichting wordt overgeheveld naar de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) en wordt in een ministeriële regeling aangescherpt. Verder moet de zorgaanbieder op grond van de gewijzigde Wmg zorgen voor een eenduidige verdeling van taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden met betrekking tot de financiële bedrijfsvoering. Ook moeten in financiële zin de activiteiten op het gebied van zorgverlening worden onderscheiden van de overige activiteiten. Er komt daarnaast een regeling voor financiële derivaten. De NZa gaat toezicht houden op de naleving van deze wettelijke eisen.

Het is voor iedere (jeugd)zorgaanbieder raadzaam om na te gaan welke Wtza-verplichtingen voor hem of haar gaan gelden. Bestaande zorgaanbieders moeten zich melden voor 1 juli 2022 en als ze vergunningplichtig zijn, hebben ze tot 1 januari 2024 de tijd om zich daarop voor te bereiden.

Door: Simona Tiems, advocaat gezondheidsrecht bij Legaltree, lid van de raad van toezicht van een grote zorginstelling en docent gezondheidsrecht bij diverse opleidingsinstituten.