In de zorg bestaat grote behoefte aan het gebruik van medische gegevens voor algemene kwaliteitsregistraties, veelal uitgevoerd door externe dataorganisaties. Sommige partijen in de zorg en ook juristen menen dat voor dergelijke registraties geen uitdrukkelijke toestemming van de patiënt is vereist en toestemming mag worden verondersteld. Volstaan zou kunnen worden met het recht om bezwaar te maken. Het argument is vaak dat kwaliteitsregistraties in het verlengde liggen van het leveren van goede zorg.

Voorschriften AVG

Deze opvatting is echter moeilijk verenigbaar met de voorschriften van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de bijbehorende uitvoeringswet (UAVG). Gezondheidsgegevens mogen worden verwerkt als dat noodzakelijk is voor de behandeling, het beheer van een zorginstelling of beroepspraktijk, als de patiënt uitdrukkelijke toestemming geeft of in geval van een wettelijke grondslag.

Kwaliteitsregistraties

Voor het uitvoeren van een behandeling zijn kwaliteitsregistraties niet noodzakelijk. Dat registraties ten goede kunnen komen aan de kwaliteit van zorgverlening in het algemeen, geeft nog geen noodzaak voor een behandeling op dat moment. Kwaliteitsregistraties vallen ook niet onder de noemer ‘beheer van een zorginstelling of beroepspraktijk’, waarmee het waarborgen van de kwaliteit van de verleende zorg (door bijvoorbeeld incidentmeldingen), intercollegiale toetsing en de betalingen van de medische behandeling is bedoeld.

Toestemming patiënt

Ook toestemming is een problematische grondslag. De AVG biedt geen ruimte voor het veronderstellen van toestemming, zoals op grond van de WGBO met het oog op het doorbreken van het medisch beroepsgeheim onder omstandigheden wel kan. Bovendien kan een patiënt toestemming weigeren en intrekken. Dit komt niet ten goede aan de volledigheid van registraties.

Wettelijke grondslag

Verder is van een wettelijke grondslag (nog) geen sprake. De AVG laat ruimte om in nationale wetgeving een grondslag op te nemen voor noodzakelijke verwerkingen om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid, zoals het waarborgen van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg. Bij de implementatie van de AVG heeft Nederland van deze mogelijkheid geen gebruik gemaakt.

Wetsvoorstel Kwaliteitsregistraties zorg

De Commissie Governance van Kwaliteitsregistraties en de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties hebben in 2019 respectievelijk 2020 geadviseerd om alsnog een wettelijke grondslag voor kwaliteitsregistraties te creëren. Uiteindelijk heeft dit geresulteerd in het Wetsvoorstel kwaliteitsregistraties zorg. Dit wetsvoorstel beoogt te voorzien in een grondslag voor kwaliteitsregistraties die het Zorginstituut heeft opgenomen in een nieuw openbaar register en een wettelijke grondslag voor doorbreking van het medisch beroepsgeheim. Het wetsvoorstel ziet alleen op medisch-specialistische zorg, evenwel met de bedoeling om de wet na twee jaar toe te passen op ook andere sectoren.

Toestemming vereist

Voor bestaande kwaliteitsregistraties en toekomstige kwaliteitsregistraties die buiten de beoogde wettelijke regeling vallen, geldt dat voor verwerking van (al dan niet gepseudonimiseerde) persoonsgegevens ingevolge de AVG expliciete toestemming van de patiënt is vereist. Ook het medisch beroepsgeheim kan voor kwaliteitsregistraties niet zonder toestemming van de patiënt worden doorbroken.

Erik Luijendijk
advocaat KBS advocaten